新版獸藥GMP即將正式實施,對現有企業給出2年整改時間,可謂雷霆之勢。行業人士認為,這次新版獸藥GMP實施后,可能會淘汰一大半的獸藥企業,或甚至更多......
據統計,2019年從事生產活動的獸藥生產企業1700余家,其中,中、小型企業占90%以上;獸藥產值525億元,銷售額478億元;新獸藥研發投入44.8億元,獲批上市新獸藥77個。總體看,獸藥市場呈現逐年增長態勢,獸藥產業呈現良好發展勢頭。
對眾多獸藥生產企業而言,實施新版獸藥GMP確需下一番氣力。一要認真學習GMP政策和執行標準,科學合理制定切實可行的GMP改建方案;二要準備充足資金,用于生產設施設備的選購,特別是潔凈區凈化設備配置和運行均需要資金保證;三是對新增內容要加強學習、理解透徹、掌握全面,從抓員工素質入手,做好各個方面的軟件管理、文件編制等工作,以此保證各項生產活動達標、規范運行。
據初步分析,實施新版獸藥GMP將對不同類型的企業構成差別性影響。對大型企業、基礎設施先進、資金實力雄厚、研發能力強的企業,經過積極準備可搶占先機達到新標準,從而占領更大市場份額,獲得更多效益和更好發展機遇;對弱小企業,可能因資金、實力薄弱,就可能面臨新版獸藥GMP過渡期滿仍難以達標、停業轉產的局面,這部分企業應盡早籌劃,做好應對方案。
新版獸藥GMP的推出將極大程度地調整我國當前獸藥行業的格局,對于頭部企業是重大利好,而對于處在低水平經營的尾部企業來說,則是淘汰的倒計時。
根據國家獸藥基礎數據庫查詢,截止2019年12月31日,國內共有1760家獸藥生產企業獲得獸藥生產許可證和GMP證書,其中2018-2019年期間新增140家獸藥生產企業,已取消或已注銷或已過期的獸藥生產企業有121家。數據可能還存在遺漏,正確數據以官方公布為準。
整體來看,獸藥生產企業有新增,也有退出,獸藥行業的機會還是積極的,同時競爭也是激烈的。
其中,山東2017年有291家獸藥生產企業,截止目前取消20家,新增19家,現有290家。
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